Esterilización Con Óxido de Etileno

Introducción

La esterilización permite la eliminación, o mejor dicho una gran reducción de la carga biológica que pueda tener el utensilio o instrumento. En otros términos, es la eliminación de los virus, bacterias y otros microorganismos que están presentes al interior o en la superficie de los utensilios u objetos farmacéuticos y hospitalarios como pueden ser en jeringas, guantes, utensilios para operación, exploración, entre otros.

La importancia de una buena esterilización en el sector hospitalario es primordial para su éxito y su correcto funcionamiento, tanto a nivel de laboratorio para no obtener resultados erróneos, así como a nivel hospitalario para no tener ninguna complicación con un paciente. Los métodos de esterilización son muy variados y también tuvieron que evolucionar con la aparición de los productos “termosensibles”. La evolución del sector farmacéutico y medico hizo emerger nuevos productos como las prótesis, los implantes y también productos con nuevas características gracias a la composición de sus materiales como resina, goma, plástico, etc. Por eso, las técnicas de esterilización también tuvieron que evolucionar al mismo ritmo que los instrumentos y productos para poder garantizar por un lado, la total esterilización y por otro lado, la integridad completa después de la esterilización de dichos productos llamados termosensibles.

¿Qué son los productos y/o materiales termosensibles?

Se dicen “termosensibles” los materiales y/o productos que son sensibles a los cambios de temperatura o que no resisten al calor como pueden ser: motores eléctricos, cámaras, gomas, plásticos, instrumentos ópticos, etc.

            Por eso se desarrollaron sistemas de esterilización a baja temperatura. Algunos son de tipo gas como: óxido de etileno, peróxido de hidrógeno, y otros de tipo radiación como por ejemplo la radiación gamma.

Cada técnica tiene sus ventajas e inconvenientes, y puede ser más o menos apropiada según las características de los materiales a esterilizar.

Una de las más importantes y más utilizada por su alta eficiencia, es la esterilización por Óxido de etileno (ETO).

¿Qué es el óxido de etileno?

Es un gas incoloro e inodoro que permite esterilizar y destruir los microorganismos, penetrando y propagándose en los materiales termosensibles, porosos y de difícil accesibilidad, sin deteriorar los materiales de los productos esterilizados.

Sus ventajas son las siguientes:

• Propagación en los pliegues y en los lugares inaccesibles del elemento a esterilizar.
• Esterilización entre los 25ºC y los 60ºC (a baja temperatura) garantizando la no deformación o la no destrucción de los elementos a esterilizar.
• Atravesar las membranas de los envoltorios que contienen los elementos (por ejemplo, el film polietileno).
• Su eficacia es máxima para los materiales termosensibles, los cuales recordamos no pueden ser esterilizados por métodos tradicionales tipo vapor de agua.

¿Qué hay que saber sobre el proceso de esterilización por óxido de etileno?

El gas Óxido de Etileno (ETO) tiene grandes ventajas, pero también hay que saber que es explosivo y tóxico, por eso se tiene que utilizar siempre con mucha seguridad, trabajando con equipos de esterilización que aseguran la seguridad del personal, del ambiente de trabajo y del medio ambiente.

La importancia de una buena optimización del proceso de esterilización es esencial, por eso hay que buscar la relación más adecuada entre las variables: concentración de gas, humedad, tiempo de contacto con gas y temperatura. Que está definido claramente por la norma ISO 11135, la cual señala que las variables que se fijen deben dar como resultado, la esterilidad de la totalidad de los Indicadores biológicos colocados en el producto en la mitad del tiempo del ciclo de proceso, y además debe ser un proceso consistente, documentado y auditable.

La vigencia de un proceso de validación de acuerdo a las normas ISO para gas óxido de etileno es de al menos UN año, al término del cual podrá revalidarlo por un tiempo igual repitiendo únicamente una pequeña parte del proceso.

Para el proceso con gas óxido de etileno el producto puede introducirse a la cámara a granel o en tarimas. Por lo que para optimizar el contenido de la cámara no es determinante ni exclusivo el diseño de sus empaques.

Aunado a ello, es importante también evaluar el efecto de su tecnología sobre cada uno de los materiales esterilizados. Las telas no tejidas pigmentadas y los polímeros plásticos empacados en bolsas de papel grado médico, o mixtas, polietileno con ventanas de papel, al ser expuestos a gas óxido de etileno, no presentan ningún detrimento en la resistencia y elasticidad de sus fibras. A diferencia de la exposición a los rayos gamma en dosis mínimas de 18 kGys la mayoría de los principales fabricantes de equipo médico de curación reportan que muchas telas no tejidas de polipropileno y celulosa presentan alteraciones en el color y resistencia, además de absorber cierto olor a “ozono” proveniente de la radiación que en muchos casos permanece durante varios días.

Beneficios de la Esterilización con Óxido de etileno.

• Excelente capacidad de difusión del gas en los productos a esterilizar. Posee gran rapidez de penetración en la mayoría de los materiales y empaques.
• Es un Proceso con alto margen de seguridad de esterilización.  Ya que provoca la destrucción eficaz de esporas muy resistentes y casi todos los tipos de hongos.
• Comparado con otros procesos como la Radiación Gamma, el calor seco y el plasma. El proceso gas EO es más económico y más efectivo.
• El proceso con gas óxido de etileno es más sencillo y económico de validar.
• No requiere altas temperaturas para esterilizar ya que el gas es volátil en temperaturas superiores a los 10ºc. por lo que tiene un amplio espectro de aplicación en esterilización de insumos biomédicos.
• Buena compatibilidad con la mayoría de los materiales.
• No existen restricciones para esterilización de lúmenes angostos.

Entre los materiales que se pueden esterilizar con Gas Óxido de etileno están:

• Guantes de látex quirúrgicos y de exploración
• Sondas de látex y cardiacas
• Catéteres
• Endoscopios
• Circuitos de ventilación e inhaloterapia
• Paquetes de cirugía
• Batas de telas no tejidas
• Campos Quirúrgicos de polipropileno y celulosa
• Vasos o frascos de polipropileno
• Jeringas desechables Plásticas y de vidrio
• Instrumental dental
• Bolsas recolectoras
• Vendas de algodón y elásticas
• Hisopos plásticos y de madera con algodón
• Gasas y Compresas
• Equipos de bloqueo epidural
• Equipos de Venoclisis
• Ampolletas de Vidrio
• Frascos Oftálmicos
• Implantes
• Prótesis
• Banditas y parches autoadheribles
• Suturas naturales y sintéticas

El gas óxido de etileno ha sido el método más confiable durante muchos años en la esterilización de diversos materiales de curación y productos médicos.